一、質量系統框架

1、一新在制藥企業大客戶的幫助下，對質量六大系統進行了差距分析和體系提升，參照ICHQ7及ISO9001建立了一套符合醫藥中間體生產的質量管理體系。

2、 公司的質量方針為“客戶滿意、質量穩定；全員參與，持續改進”， 以確保滿足顧客的質量期望和法規的要求。

3、公司高層領導承擔質量的根本職責，給予執行質量體系以強力可見的支持，并確保其在整個組織內有效運行。

4、公司質量部獨立于生產部門以外，同時履行質量保證（QA）和質量控制（QC）的職責。

二、質量管理系統

1、 質量管理體系參照FDA檢查指南被歸為6個系統：質量系統、生產系統、設備設施系統、物料系統、包裝與貼簽系統和實驗室系統。

2、 各個具體的系統建立了現行的SOP并實施，并針對各系統實施了必要的培訓活動。并對各系統執行過程中遇到的問題和資源限制告知管理層。

三、質量管理模式

公司主要的日常運行的質量管理模式是采取PDCA管理循環。

P 策  劃---Plan   D實施與運行---Do  C檢查與改進---Check   A處置---Action

四、客戶質量審計

自2016年來，公司已接受17次質量審計全部通過，無重大質量缺陷，其中包括重慶博騰制藥科技股份有限公司，韓國客戶（KOLON LIFE SCIENCE, INC）及臺灣客戶（旭富製藥科技股份有限公司）的現場審計。

五、體系認證

我司參照ICHQ7及ISO9001為基礎建立的一套符合醫藥中間體生產的質量管理體系，于2017年12月12日正式通過ISO9001國際質量管理體系認證。